化学药品翻译

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      化学药品，是指人类用来预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学药品是所有药品中数量、品种最多的一类，也是人们日常生活中使用最为广泛的一类。我们提供的化学药品翻译服务范围有：化学药品报告翻译、化学药品网站翻译、化学药品文章翻译、化学药品技术翻译、化学药品论文翻译、化学药品图书翻译、化学药品器材翻译、化学药品杂志翻译等。我们提供的化学药品翻译服务语种有：化学药物 英语翻译、化学药物 德语翻译、化学药物 日语翻译、化学药物 法语翻译、化学药物 韩语翻译、化学药物 意大利语翻译、化学药物 葡萄牙语翻译、化学药物 西班牙语翻译、化学药物 荷兰语翻译、化学药物 印度语翻译、化学药物 更多语种翻译。

质量研究与质量标准

（一）有关物质

　　1、一般原料药都需进行有关物质研究，对于供注射用的原料尤其要关注。

　　2、仿制药一般不鼓励修订国家标准有关物质方法。

　　3、方法学验证中，要求进行主成分同关键中间体和破坏性降解产物分离情况。如未进行可结合影响因素试验考察情况确定，对于破坏性试验，可结合药物本身的稳定性，选择较为敏感的破坏条件即可，不必要求所有破坏条件下的考察。

　　4、对于3.1类杂质限度首先要遵循尽可能低的原则（即尽可能通过合成工艺、精制、制剂手段将有关物质的量降到最低），爱审评过程中，其限度的确定应尽可能借鉴已有的文献数据；同品种质量标准和审评意见对该3.1类药品的审评也具有重要的参考价值。如果没有以上的信息，则该类药物应按创新药的审评原则和思路进行审评，对于首家审评的品种，要求应更加严格一些。

　　5、注射剂有关物质单个杂志超过0.1%，就应该按照创新药的要求提供详细研究资料（推进这项工作，考虑从首家开始）。

　　6、自检与药检所结果了两者差别较大，如审评怀疑方法不合理或较难评价产品质量，可发补要求申报单位请分析原因（检测方法或产品质量问题）。

（二）溶出度

　　1、自拟溶出度方法与进口复核标准不一致，不一定要求申报单位补充多种条件下的溶出度对比研究，但是可以提醒申报单位关注体外溶出度对比。

　　2、主药为难溶于水的软胶囊（常见内容物为油或混悬液），需将溶出度订入标准。

　　3、水难溶性药物制备颗粒剂，如溶化性检查无法达到符合药典中“全部溶化或轻微浑浊，不得有异物”的规定，补做溶出度检查，提供详细方法学研究资料，并建议将溶出度检查订入质量标准中。